San Diego (KGTV)-Ett företag i San Diego har precis fått nödtillstånd från US Food and Drug Administration (FDA) att sälja ett egenkontrollprogram för COVID-19, som kan återvända helt och hållet inom 10 minuter.
Inledningsvis kan QuickVue At-Home COVID-19-testet från Quidel Corporation endast användas på recept, men företagets vd Douglas Bryant sa att företaget kommer att göra det inom de närmaste månaderna.Kina söker ett andra tillstånd att sälja receptfria läkemedel.
Han sa i en intervju: "Om vi kan utföra täta tester hemma kan vi skydda samhället och göra det möjligt för oss alla att säkert gå till restauranger och skolor."
Biden-administrationen uppgav att kompletta tester hemma som Quidel är en framväxande del av det diagnostiska området, och Biden-administrationen uppgav att detta är väsentligt för att normalisera livet.
Under de senaste månaderna har konsumenter kunnat använda dussintals "heminsamlingstester", och användare kan torka av dem och skicka tillbaka prover till externa laboratorier för bearbetning.Tester för snabbtest (som graviditetstest) som utförs hemma har dock inte använts i stor utsträckning.
Quidels test är det fjärde testet som godkänts av FDA under de senaste veckorna.Andra tester inkluderar Lucira COVID-19 allt-i-ett testkit, Ellume COVID-19 hemmatest och BinaxNOW COVID-19 Ag-kort hemmatest.
Jämfört med utvecklingen av vacciner går utvecklingen av testning långsammare.Kritiker pekade på mängden federala medel som tilldelats under Trump-administrationen.I augusti förra året hade National Institutes of Health tilldelat 374 miljoner USD till testföretag och utlovat 9 miljarder USD till vaccintillverkare.
Tim Manning, en medlem av Vita husets COVID Response Team, sa: "Landet ligger långt efter där vi behöver utföra tester, särskilt snabba hemtester, som gör att vi alla kan återgå till normalt arbete, som Gå till skolan och gå till skolan.”, sa förra månaden.
Biden-administrationen arbetar hårt för att öka produktionen.Den amerikanska regeringen tillkännagav ett avtal förra månaden om att köpa 8,5 miljoner hemmatester från ett australiensiskt företag, Ellume, för 231 miljoner dollar.Ellume-testet är för närvarande det enda testet som kan användas utan recept.
Den amerikanska regeringen sa att den är i samtal med sex andra icke namngivna företag för att genomföra 61 miljoner tester före slutet av sommaren.
Bryant sa att han inte kunde bekräfta om Kidd var en av de sex finalisterna, men han sa att företaget har förhandlat med den federala regeringen för att köpa ett snabbt hemtest och ge ett erbjudande.Quidel har inte offentliggjort priset på QuickVue-testet.
Precis som de flesta snabbtester är Quidels QuickVue ett antigentest som kan upptäcka virusets ytegenskaper.
Jämfört med det långsammare polymeraskedjereaktionstestet (PCR), som anses vara guldstandarden, går antigentestet på bekostnad av noggrannheten.PCR-tester kan förstärka små fragment av genetiskt material.Denna process kan öka känsligheten, men kräver laboratorier och ökar tiden.
Quidel sa att hos personer med symtom matchar snabbtestet PCR-resultaten mer än 96% av gångerna.Men hos asymtomatiska personer fann en studie att testet endast fann positiva fall 41,2 % av gångerna.
Bryant sa: "Det medicinska samfundet vet att noggrannheten kanske inte är perfekt, men om vi har förmågan att utföra frekventa tester kan frekvensen av sådana test övervinna bristen på perfektion."
På måndagen tillät FDA:s auktorisation Quidel att förse läkare med ett recept från läkare inom sex dagar efter de första symptomen.Bryant sa att godkännandet kommer att göra det möjligt för företaget att delta i flera kliniska prövningar för att stödja tillämpningen av ett receptfritt läkemedel, inklusive en prövning med hjälp av en medföljande telefonapplikation för att hjälpa användare att tolka resultaten.
Samtidigt, sa han, kan läkare skriva ut "blanka" recept för undersökningar så att personer som inte har några symtom kan komma in för undersökningar.
Han sa: "Enligt ett omfattande recept kan läkare godkänna användningen av det test de anser lämpligt."
Quidel ökade resultatet av dessa tester med hjälp av sin nya tillverkningsanläggning i Carlsbad.Till det fjärde kvartalet i år planerar de att genomföra mer än 50 miljoner QuickVue-snabbtester varje månad.
Posttid: 2021-05-05