Den första kliniska prövningen i USA bekräftade att det 15-minuters snabbtestet av Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM exakt identifierade antikropparna hos 100 % av covid-positiva patienter efter 13 dagar
Plymouth, Pennsylvania Conference, 15 juni 2021/PRNewswire/-En amerikansk klinisk prövning för snabb covid-19-testning godkänd av Institutional Review Board fann att specificiteten för covid-19-negativa patienter bekräftad av RT-PCR var 100 % (95 % konfidensintervall, 88,4 %-100,0 %);detta innebär 100 % överensstämmelse mellan negativa RT-PCR och negativa Clungene® serologiska testresultat.Hos patienter som testade positivt för viruset efter 13 dagar var överensstämmelsen mellan Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM 15-minuters snabbtest och polymeraskedjereaktion (PCR)-testet mer än 90 %.Resultaten tyder på att dessa tester kan vara ett effektivt verktyg för att upptäcka förekomsten av antikroppar hos personer som är infekterade med viruset.Försöket genomfördes av Sharp Healthcare i San Diego, Kalifornien, och inkluderade patienter i slutenvård och öppenvård.Försöket genomfördes innan vaccinet var allmänt tillgängligt.De ursprungliga peer-reviewed forskningsresultaten publiceras i LymphoSign magazine (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
"Dessa resultat är otroligt uppmuntrande eftersom de visar att CLUNGENE® SARS-COV-2 virus (COVID-19) IgG/IgM snabbtestkit är mycket effektivt för att identifiera individer med adaptiva immunsvar, vilket indikerar att den senaste eller tidigare infektionen är i linje med den förväntade amerikanska Food and Drug Administrations nuvarande policy för nödtillstånd för användning i nödsituationer, säger Dr. Fadi Haddad, en expert på infektionssjukdomar från Sharp Medical Community Group som hjälpte till att genomföra denna forskning."Detta är mycket viktigt i en tid då miljontals människor inte har vaccinerats och risken för infektion är fortfarande en mycket verklig fråga."
"Vi är mycket stolta över resultatet av försöket", säger beprövade vd Scott Wise."Detta test bekräftar användbarheten av tester som Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM 15-minuters snabbtest för att hjälpa vårdpersonal.Dess enkelhet och användarvänlighet gör den till ett användbart diagnosverktyg.”
Clungeneâ SARS-CoV-2 virus (COVID-19) IgG/IgM snabbtestkit kan ge resultat inom 15 minuter.Detta test kräver ingen komplicerad laboratorieutrustning för att bearbeta avläsningarna.
Om PROVEN PHARMA Proven Pharma grundades 2012 och är en tjänsteleverantör inom hälsovårds- och life science-industrin.Företaget tillhandahåller ett brett utbud av lösningar, inklusive professionell distribution, inköp av komparatorer för kliniska prövningar, dedikerat internt säljteam, marknadsföringsstöd, digital transformation och teknisk rådgivning.De har mer än två decennier av rik erfarenhet inom många områden inom sjukvården och förser dem med lösningar.
I en bransch full av osäkerhet ger Proven Pharma sina kunder förtroende.Företaget levererar i tid varje gång genom att använda erkända bästa praxis och processer för att säkerställa säkerhet och efterlevnad i varje steg.Proven Pharma har åtagit sig att kontinuerligt förbättra kundupplevelsen så att dessa kunder kan förbättra patienters liv.Företagets framgång härrör från teamets ärlighet, integritet och pålitlighet.
Om Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. är en högteknologisk, ledande tillverkare av biologiska material och produkter för in vitro-diagnostik.Företaget har ett rykte om sig att tillhandahålla diversifierade tjänster och överlägsen flexibilitet till professionella distributörer och partners på den globala marknaden.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. grundades 2004. Det har de mest avancerade ISO 13485:2016-certifierade FoU- och tillverkningsanläggningarna i Hangzhou, Kina, i linje med Kinas GMP, som täcker en yta på 19 000 kvadratmeter.Dess produkter har erhållit CE-certifikat, FSC-certifikat och US FDA 510(k)-godkännande (FDA-registreringsnummer: 3009414546).
CLUNGENE® SARS-COV-2 virus (COVID-19) IgG/IgM snabbtestkit kan erhållas enligt FDA EUA riktlinjer: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Auktorisering för nödsituationer-medicinsk utrustning/in vitro-diagnostik-euas-serologi-och-andra-adaptiva-immunsvar-tester-sars-cov-2
Med undantag för innehållet som anges i bruksanvisningen (IFU), är all användning eller uttalande strängt förbjudet.Besök www.proven.com eller ring 1-855-678-7768 för mer information.
Posttid: 2021-jun-18