Pulsoximetern anses vara livsviktig i kampen mot covid-19, och den kanske inte fungerar som det annonseras av färgade.
US Food and Drug Administration sa i ett säkerhetsmeddelande som utfärdades på fredagen: "Enheten kan minska noggrannheten hos personer med mörk hudpigmentering."
FDA:s varning ger en förenklad version av en studie under de senaste åren eller till och med för några år sedan som fann rasskillnader i prestanda hos pulsoximetrar, som kan mäta syrehalten.Enheter av klämtyp är fästa på människors fingrar och spårar mängden syre i blodet.Låga syrenivåer tyder på att COVID-19-patienter kan bli värre.
FDA citerade en nyligen genomförd studie i sin varning som visade att svarta patienter löper nästan tre gånger större risk att få farligt låga syrenivåer i blodet som upptäcks av pulsoximetrar än vita patienter.
USA:s centrum för sjukdomskontroll och förebyggande uppdaterade också sina kliniska riktlinjer för coronaviruset för att påminna läkare om studier som visar att hudpigmentering kan påverka enhetens noggrannhet negativt.
Flytten kom nästan en månad efter att tre amerikanska senatorer uppmanade byrån att granska riktigheten av produkter från olika etniska grupper.
"Flera studier utförda 2005, 2007 och senast 2020 har visat att pulsoximetrar ger vilseledande metoder för blodsyremätning för patienter med färg," skrev Massachusetts-demokraten Elizabeth Warren, New Jersey, Corey Booker från Oregon och Ron Wyden från Oregon..De skrev: "Enkelt uttryckt verkar pulsoximetrar ge vilseledande indikatorer på blodsyrenivåer för färgade patienter - vilket indikerar att patienter är friskare än de faktiskt är och ökar risken för hälsoproblem på grund av sjukdomar som COVID-19.Risken för negativ påverkan.”
Forskare spekulerade 2007 att de flesta oximetrar kan vara kalibrerade med ljushyade individer, men förutsättningen är att hudpigmentet inte är viktigt, och hudfärg är en faktor som är involverad i absorptionen av infrarött ljus vid produktavläsningar.
I den nya coronaviruspandemin är denna fråga ännu mer relevant.Allt fler köper pulsoximetrar för att använda hemma, och läkare och annan vårdpersonal använder dem på jobbet.Dessutom, enligt CDC-data, är svarta, latinos och indianer mer benägna att få sjukhusvård för COVID-19 än andra.
En doktorsexamen från University of Michigan School of Medicine sa: "Med tanke på den utbredda användningen av pulsoximetri i medicinskt beslutsfattande har dessa fynd några betydande konsekvenser, särskilt under den nuvarande koronavirusperioden."Michael Sjoding, Robert Dickson, Theodore Iwashyna, Steven Gay och Thomas Valley skrev i ett brev till New England Journal of Medicine i december.De skrev: "Våra fynd tyder på att att förlita sig på pulsoximetri för att shunta patienter och justera extra syrenivåer kan öka risken för hypoxemi eller hypoxemi hos svarta patienter."
FDA anklagade studien för att vara begränsad eftersom den förlitade sig på "tidigare insamlade journaldata" vid sjukhusbesök, som inte kunde korrigeras statistiskt för andra potentiellt viktiga faktorer.Det sa: "FDA håller dock med om dessa fynd och betonar behovet av ytterligare utvärdering och förståelse av kopplingen mellan hudpigmentering och oximeterns noggrannhet."
FDA fann att det förutom hudfärg, dålig blodcirkulation, hudtjocklek, hudtemperatur, rökning och nagellack också påverkar produktens noggrannhet.
Marknadsdata tillhandahålls av ICE datatjänst.ICE-begränsningar.Stöds och implementeras av FactSet.Nyheter från Associated Press.Juridiska meddelanden.
Posttid: 25 februari 2021