FDA börjar se över hur hudpigmentering påverkar pulsoximeterresultaten

I början av covid-19-pandemin ökade intresset för pulsoximetrar.Enheten lyser med en ljusstråle på fingertopparna för att uppskatta syremättnaden i blodet.Konsumenter letar efter dessa enheter för att få ett sätt att bedöma effekten av coronaviruset på andningsorganen i sina hem och för att få datapunkter för att ge underlag för beslutsfattande när de ska söka sjukvård.Det visade sig att vissa personer med låga syrenivåer knappt andas, vilket ökar det potentiella värdet av data.
Vissa pulsoximetrar säljs som allmänna hälsoprodukter, sportartiklar eller flygprodukter i form av OTC.OTC-oximetern är inte lämplig för medicinsk användning och har inte granskats av FDA.Andra pulsoximetrar kan rensas genom 510(k)-vägen och kan förses med receptet.Konsumenter som övervakar sina syrenivåer använder vanligtvis OTC-oximetrar.
Oro för effekten av hudpigmentering på pulsoximetrars noggrannhet kan spåras tillbaka till åtminstone 1980-talet.På 1990-talet publicerade forskare studier av akutmottagning och intensivvårdspatienter och fann inget samband mellan hudpigmentering och pulsoximetriresultat.Tidiga och senare studier gav dock motstridiga data.
COVID-19 och en nyligen publicerad budbärare publicerad i New England Journal of Medicine har fört detta ämne tillbaka i fokus.Ett brev från NEJM rapporterar en analys som fann att "svarta patienter har nästan tre gånger frekvensen av ockult hypoxemi hos vita patienter, och pulsoximetrar kan inte upptäcka denna frekvens."Inklusive Massachusetts D-senatorer inklusive Elizabeth Warren of Mass citerade NEJM-data i ett brev;förra månaden bad de FDA att se över sambandet mellan hudpigmentering och pulsoximeterresultat.
I ett säkerhetsmeddelande på fredagen uppgav FDA att det utvärderar litteraturen om pulsoximetrars noggrannhet, "fokus ligger på att utvärdera om personer med mörkare hud har dålig produktnoggrannhet."FDA analyserar också pre-market data och arbetar med tillverkare för att utvärdera andra bevis.Denna process kan leda till reviderade riktlinjer i ämnet.Befintliga riktlinjer rekommenderar att minst två mörkpigmenterade deltagare inkluderas i kliniska prövningar av pulsoximetrar.
Hittills har FDA:s åtgärder begränsats till uttalanden om korrekt användning av pulsoximetrar.FDA Safety Newsletter beskriver hur man skaffar och tolkar avläsningar.I allmänhet är pulsoximetrar mindre exakta vid låga syrenivåer i blodet.FDA uppgav att en avläsning på 90 % kan återspegla faktiska siffror så låga som 86 % och så höga som 94 %.Noggrannhetsintervallet för OTC-pulsoximetrar som inte har granskats av FDA kan vara bredare.
Dussintals företag konkurrerar på marknaden för receptbelagda pulsoximetrar.Under de senaste åren har många kinesiska företag erhållit 510(k)-licenser för att ansluta sig till andra medicinska teknologier på marknaden, såsom Masimo och Smiths Medical.
Med populariseringen av teknik och datadelning kan sjukvården övergå till mer förutsägbarhet och telemedicin kommer att utvecklas, vilket resulterar i nya medicinska metoder.Detta kommer att tvinga företag att investera mer i cybersäkerhet.
Byrån fokuserar på hur fusioner påverkar priserna.Denna nya strategi kan ge den ytterligare en rättslig grund för att ifrågasätta samarbetet.
Inblandade ämnen: fusioner och förvärv, medicinsk informationsteknologi, medicinska tjänster, medicinska policyer och föreskrifter, sjukförsäkring, operationer, etc.
Med populariseringen av teknik och datadelning kan sjukvården övergå till mer förutsägbarhet och telemedicin kommer att utvecklas, vilket resulterar i nya medicinska metoder.Detta kommer att tvinga företag att investera mer i cybersäkerhet.
Byrån fokuserar på hur fusioner påverkar priserna.Denna nya strategi kan ge den ytterligare en rättslig grund för att ifrågasätta samarbetet.
Inblandade ämnen: fusioner och förvärv, medicinsk informationsteknologi, medicinska tjänster, medicinska policyer och föreskrifter, sjukförsäkring, operationer, etc.
Inblandade ämnen: fusioner och förvärv, medicinsk informationsteknologi, medicinska tjänster, medicinska policyer och föreskrifter, sjukförsäkring, operationer, etc.