I en nyligen publicerad säkerhetskommunikation från den amerikanska senatorn som bad byrån att granska noggrannheten hos pulsoximetrar, granskade FDA myndighetens noggrannhet på grund av oro över möjliga etniska skillnader i pulsoximetermätningar.
Eftersom människor har sökt sätt att övervaka sin andningsstatus hemma baserat på hotet från coronavirus-pandemin, används pulsoximetrar som kan köpas som receptbelagda läkemedel och receptfria produkter i allt större utsträckning.Under lång tid har denna trend ökat oron för sambandet mellan hudpigmentering och oximeterresultat.
FDA svarade på dessa farhågor genom att informera patienter och vårdgivare om enhetens begränsningar.Byrån uppmuntrar människor att spåra förändringar i deras syrenivåer över tid och att ta hänsyn till andra bevis än oximeterdata när de fattar beslut.
I början av covid-19-pandemin ökade intresset för pulsoximetrar.Enheten lyser med en ljusstråle på fingertopparna för att uppskatta syremättnaden i blodet.Konsumenter letar efter dessa enheter för att få ett sätt att bedöma effekten av coronaviruset på andningsorganen i sina hem och för att få datapunkter för att ge underlag för beslutsfattande när de ska söka sjukvård.Upptäckten att vissa människor med låga syrenivåer knappt andas, vilket ökar det potentiella värdet av data.
Vissa pulsoximetrar säljs som allmänna hälsoprodukter, sportartiklar eller flygprodukter i form av OTC.OTC-oximetern är inte lämplig för medicinsk användning och har inte granskats av FDA.Andra pulsoximetrar kan rensas genom 510(k)-vägen och kan förses med receptet.Konsumenter som övervakar sina syrenivåer använder vanligtvis OTC-oximetrar.
Oro för effekten av hudpigmentering på pulsoximetrars noggrannhet kan spåras tillbaka till åtminstone 1980-talet.På 1990-talet publicerade forskare studier av akutmottagning och intensivvårdspatienter och fann inget samband mellan hudpigmentering och pulsoximetriresultat.Tidiga och senare studier gav dock motstridiga data.
COVID-19 och en nyligen publicerad budbärare publicerad i New England Journal of Medicine har fört detta ämne tillbaka i fokus.Ett brev från NEJM rapporterar en analys som fann att "svarta patienter har nästan tre gånger frekvensen av ockult hypoxemi hos vita patienter, och pulsoximetrar kan inte upptäcka denna frekvens."inklusive Elizabeth Waugh Senatorer inklusive Elizabeth Warren (D-Mass.) citerade NEJM-data i ett brev förra månaden där de bad FDA att se över sambandet mellan hudpigmentering och pulsoximeterresultat.
I ett säkerhetsmeddelande på fredagen uppgav FDA att det utvärderar litteraturen om noggrannheten hos pulsoximetrar och "fokuserar på att utvärdera litteraturen om huruvida personer med mörkare hud har dålig produktnoggrannhet."FDA analyserar också pre-market data och arbetar med tillverkare för att utvärdera andra bevis.Denna process kan leda till reviderade riktlinjer i ämnet.Befintliga riktlinjer rekommenderar att minst två mörkpigmenterade deltagare inkluderas i kliniska prövningar av pulsoximetrar.
Hittills har FDA:s åtgärder begränsats till uttalanden om korrekt användning av pulsoximetrar.FDA säkerhetsnyhetsbrevet beskriver hur man skaffar och tolkar avläsningar.I allmänhet är pulsoximetrar mindre exakta vid låga syrenivåer i blodet.FDA uppgav att en avläsning på 90 % kan återspegla faktiska siffror så låga som 86 % och så höga som 94 %.Noggrannhetsintervallet för OTC-pulsoximetrar som inte har granskats av FDA kan vara bredare.
Dussintals företag konkurrerar på marknaden för receptbelagda pulsoximetrar.Under de senaste åren har många kinesiska företag erhållit 510(k)-licenser för att ansluta sig till andra medicinska teknologier på marknaden, såsom Masimo och Smiths Medical.
Diabetespatienter Dexcom och Insulet förutspådde båda årets affärstillväxt och marknadsexpansion i sina tal.
Med coronavirusets återuppståndelse och uppkomsten av fler smittsamma stammar, ligger utmaningarna och möjligheterna som covid-19 står inför för företag inom medicinteknik och diagnostik.
Diabetespatienter Dexcom och Insulet förutspådde båda årets affärstillväxt och marknadsexpansion i sina tal.
Med coronavirusets återuppståndelse och uppkomsten av fler smittsamma stammar, ligger utmaningarna och möjligheterna som covid-19 står inför för företag inom medicinteknik och diagnostik.
Posttid: 15 mars 2021