FDA godkände sitt första antikroppstest, som inte använder blodprover för att kontrollera bevis på covid-19-infektion, utan istället förlitar sig på enkla, smärtfria munstycken.
Den snabba sidoflödesdiagnosen som utvecklats av Diabetomics har fått akuttillstånd från myndigheten, vilket gör att den kan användas på vårdplatser för vuxna och barn.CovAb-testet är utformat för att ge resultat inom 15 minuter och kräver ingen ytterligare hårdvara eller instrument.
Enligt företaget, när kroppens antikroppssvar når en högre nivå efter minst 15 dagar efter uppkomsten av symtom, är den falska negativa frekvensen av testet mindre än 3 % och den falska positiva frekvensen är nära 1 % .
Detta diagnostiska reagens kan detektera IgA-, IgG- och IgM-antikroppar och har tidigare erhållit CE-märkningen i Europa.I USA säljs testet av företagets COVYDx-dotterbolag.
Efter att ha arbetat med att utveckla ett salivbaserat test för att uppskatta de veckovisa blodsockernivåerna hos patienter med typ 2-diabetes, vände Diabetomics sina ansträngningar mot covid-19-pandemin.Den arbetar också med ett blodbaserat test för tidig upptäckt av typ 1-diabetes hos barn och vuxna;ingen av dem har ännu godkänts av FDA.
Företaget lanserade tidigare ett point-of-care-test för att upptäcka havandeskapsförgiftning under graviditetens första trimester.Denna potentiellt farliga komplikation är relaterad till högt blodtryck och organskador, men det kan inte finnas några andra symtom.
Nyligen har antikroppstester börjat tydligare avgränsa de första månaderna av covid-19-pandemin, vilket ger bevis på att coronaviruset har nått USA:s kust långt innan det anses vara en nationell nödsituation, och det har miljontals till tiotals miljoner.Av potentiellt asymtomatiska fall har inte upptäckts.
Forskningen som utförs av National Institutes of Health bygger på arkiverade och torkade blodfläcksprover som samlats in från tiotusentals deltagare.
En studie med prover som ursprungligen samlades in för NIH:s befolkningsforskningsprogram "All of Us" under de första månaderna av 2020 fann att covid-antikroppar pekade på aktiva infektioner över hela USA så tidigt som i december 2019 (om inte tidigare).Dessa fynd är baserade på den amerikanska Röda Korsets rapport, som fann antikroppar i bloddonationer under den perioden.
En annan studie som rekryterade mer än 240 000 deltagare fann att antalet officiella fall från förra sommaren kan ha minskat med nästan 20 miljoner.Forskare uppskattar att baserat på antalet personer som testade positivt för antikroppar, för varje bekräftad covid-infektion, är nästan 5 personer odiagnostiserade.
Posttid: 14 juli 2021