Varje dag skickar företaget i Pasadena, Kalifornien, åtta fraktfartyg med coronavirustester till Storbritannien.
Den högsta chefen för Innova Medical Group hoppas kunna använda snabba tester för att bromsa infektioner närmare hemmet.I den värsta fasen av pandemin i vinter var sjukhusen i Los Angeles County fulla av patienter, och antalet dödsfall slog rekord.
Innova har dock inte auktoriserats av amerikanska Food and Drug Administration att sälja dessa testprodukter i USA.Istället flögs jetplan utrustade med tester utomlands för att tjäna "Månen" där den brittiske premiärministern Boris Johnson genomförde ett storskaligt test.
Daniel Elliott, VD och koncernchef för Innova Medical Group, sa: "Jag är lite frustrerad.""Jag tror att vi har gjort allt arbete som kan göras, det arbete som behöver göras och det arbete som krävs för att testas genom godkännandeprocessen.”
Mer forskning pågår för att bevisa riktigheten av Innova-testet, som kostar mindre än $5 och kan leverera resultat inom 30 minuter.Elliott sa att forskare vid Harvard University, University of California, San Francisco och Colby College har utvärderat testet, och andra privata forskargrupper genomför försök på personer med eller utan COVID-19-symtom.
Experter säger att USA snabbt kan utöka det begränsade utbudet av testprodukter i USA och öka hastigheten genom att tillåta snabb pappersantigentestning (som Innova-diagnos).Förespråkare säger att dessa tester är billigare och lättare att tillverka och kan användas två till tre gånger i veckan för att upptäcka när någon är smittsam och kan sprida viruset till andra.
Nackdelar: Jämfört med laboratorietestet är snabbtestets noggrannhet dålig och laboratorietestet tar längre tid att slutföra och kostnaden är 100 US-dollar eller mer.
Sedan i våras har president Joe Bidens administration stött båda metoderna – investeringar i snabb, billig antigentestning och laboratoriebaserad polymeraskedjereaktion eller PCR-testning.
Tidigare denna månad meddelade regeringstjänstemän att sex oidentifierade leverantörer skulle leverera 61 miljoner snabba tester i slutet av sommaren.Försvarsministeriet har också nått ett avtal på 230 miljoner dollar med Australien-baserade Ellume om att öppna en fabrik i USA för att genomföra 19 miljoner antigentester per månad, varav 8,5 miljoner kommer att tillhandahållas den federala regeringen.
Biden-administrationen tillkännagav en plan på 1,6 miljarder dollar på onsdagen för att stärka tester i skolor och andra platser, tillhandahålla nödvändiga förnödenheter och investera i genomsekvensering för att identifiera varianter av coronavirus.
Ungefär hälften av pengarna kommer att användas för att stödja den inhemska produktionen av viktiga testmaterial, såsom pennspetsar och behållare av plast.Laboratorier kan inte konsekvent garantera säkerheten – när prover skickas till välutrustade laboratorier kan luckor i leveranskedjan försena resultaten.Bidens paketplan inkluderar också att spendera pengar på de råvaror som behövs för snabb antigentestning.
Regeringstjänstemän säger att dessa utgifter är tillräckliga för att möta pilotprojektets behov för att möta omedelbara behov.Covid-19 responskoordinator Jeffrey Zients sa att kongressen måste godkänna Bidens räddningsplan för att säkerställa att finansieringen fördubblas för att förbättra testkapaciteten och minska kostnaderna.
Skoldistrikt i Seattle, Nashville, Tennessee och Maine använder redan snabbtester för att upptäcka viruset bland lärare, elever och föräldrar.Syftet med snabbtestet är att lindra oron för att öppna skolan igen.
Carole Johnson, testsamordnare för Biden-administrationens svarsgrupp för covid-19, sa: "Vi behöver en rad alternativ här.""Detta inkluderar alternativ som är lätta att använda, enkla och prisvärda."
Förespråkare säger att om federala tillsynsmyndigheter godkänner företag som nu kan genomföra ett stort antal tester, så kan USA göra fler tester.
Dr Michael Mina, en epidemiolog vid Harvard University, har genomfört sådana tester.Han sa att snabbtestning är "ett av de bästa och mest kraftfulla verktygen i Amerika" för kampen mot COVID-19.
Mina sa: "Vi måste vänta till sommaren för att testa människor ... det här är löjligt."
Under omfattande screening i kombination med strikta karantänsåtgärder minskade det europeiska landet Slovakien infektionsfrekvensen med nästan 60 % inom en vecka.
Storbritannien har inlett ett mer ambitiöst storskaligt screeningprogram.Man lanserade ett pilotprogram för att utvärdera Innova-testet i Liverpool, men har utökat programmet till hela landet.Storbritannien har lanserat ett mer aggressivt screeningprogram och beställt tester för mer än 1 miljard dollar.
Innovas tester används redan i 20 länder och företaget ökar produktionen för att möta efterfrågan.Elliott sa att de flesta av företagets tester utförs på en fabrik i Kina, men Innova har öppnat en fabrik i Brea, Kalifornien, och kommer snart att öppna en 350 000 i Rancho Santa Margarita, Kalifornien.Kvadratfotsfabrik.
Innova kan nu tillverka 15 miljoner testkit per dag.Företaget planerar att utöka sin förpackning till 50 miljoner set om dagen under sommaren.
Elliott sa: "Låter mycket, men det är inte fallet."Människor behöver testa tre gånger i veckan för att effektivt bryta smittkedjan.Det finns 7 miljarder människor i världen.”
Biden-regeringen har köpt mer än 60 miljoner tester, som inte kommer att kunna stödja storskaliga screeningprogram på lång sikt, särskilt om skolor och företag testar människor två till tre gånger i veckan.
Vissa demokrater efterlyste mer aktivt främjande av massscreening genom snabba tester.USA:s försäljningsrepresentanter Kim Schrier, Bill Foster och Suzan DelBene uppmanade tillförordnad FDA-kommissionär Janet Woodcock att genomföra en oberoende utvärdering av snabbtestet för att "bana väg för omfattande, billiga hemtester."
"Rimligt och försiktigt kontrollera presidenten slumpmässigt": Trots att han är vaccinerad fortsätter president Joe Biden att regelbundet testas för COVID-19
FDA har gett nödtillstånd för dussintals tester med olika teknologier, som används i laboratorier, medicinska institutioner för omedelbar medicinsk service och hemtestning.
Ellume-testet på $30 är det enda testet som kan användas hemma utan recept, kräver inget laboratorium och kan ge resultat inom 15 minuter.Abbotts BinaxNow-hemtest kräver en rekommendation från en telemedicinleverantör.Andra hemtest kräver att folk skickar saliv- eller näsprover till ett externt laboratorium.
Innova har lämnat in data till FDA två gånger, men har ännu inte godkänts.Företagets tjänstemän sa att allt eftersom den kliniska prövningen fortskrider kommer den att lämna in mer data under de närmaste veckorna.
I juli utfärdade FDA ett dokument som kräver hemtestning för att korrekt identifiera viruset som orsakar covid-19 åtminstone 90 % av gångerna.En högre FDA-tjänsteman som ansvarar för att övervaka tester berättade dock för USA Today att myndigheten kommer att överväga att testa med en lägre känslighet - att mäta frekvensen med vilken testet korrekt identifierar viruset.
Jeffrey Shuren, chef för FDA:s Center for Equipment and Radiological Health, sa att myndigheten har godkänt flera point-of-care antigen-tester och förväntar sig att fler företag kommer att söka tillstånd för hemmatestning.
Shuren sa till USA Today: "Från början är detta vår position, och vi arbetar hårt för att främja tillgången till effektiva tester.""Särskilt exakta och tillförlitliga tester gör att det amerikanska folket känner sig säkra på det."
Dr Patrick Godbey, dekanus vid American College of Pathologists, sa: "Varje typ av undersökning har sitt syfte, men den måste användas på rätt sätt."
"Det amerikanska folket måste till fullo förstå denna process": Guvernören sa till president Joe Biden att de vill stärka samordningen av covid-vaccinet och rapportera klarhet
Godbey säger att det snabba antigentestet fungerar bra när det används på en person inom fem till sju dagar efter symtomdebut.Men när det används för att screena asymtomatiska personer, kommer antigentestning sannolikt att missa infektion.
Billigare test kan vara lättare att få, men han oroade sig för att de missade fallen skulle kunna användas som ett utbrett screeningverktyg.Om de testar negativa resultat felaktigt kan det ge människor en falsk känsla av säkerhet.
Goldby, laboratoriechef för Southeast Georgia Regional Medical Center i Brunswick, Georgia, sa: "Du måste balansera kostnaden för (testning) med kostnaden för att sakna en aktiv person och tillåta den personen att interagera med andra.""Detta är ett verkligt bekymmer.Det handlar om testets känslighet."
Ett team från University of Oxford och regeringens Porton Down-laboratorium har genomfört omfattande forskning om Innovas snabbtest i Storbritannien.
I en icke-peer-reviewed studie av snabbtestning utvärderad av Innova och andra tillverkare, drog forskargruppen slutsatsen att testning är ett "attraktivt alternativ för storskalig testning."Men forskarna säger att snabba tester bör användas ofta för att bedöma noggrannhet och potentiella fördelar.
Studien utvärderade 8 951 Innova-tester utförda på kliniska patienter, medicinsk personal, militär personal och skolbarn.Studien fann att Innovas test korrekt identifierade 78,8 % av fallen i 198 provgruppen jämfört med det laboratoriebaserade PCR-testet.För prover med högre virusnivåer ökar dock känsligheten för detektionsmetoden till mer än 90 %.Studien citerade "ökande bevis" för att personer med högre virusmängd är mer smittsamma.
Andra experter sa att USA borde ändra sin upptäcktsstrategi till en strategi som betonar screening genom snabba tester för att identifiera utbrott snabbare.
Hälsomyndigheter säger att coronaviruset sannolikt kommer att bli endemiskt under de närmaste åren: vad betyder det?
I en kommentar som publicerades på onsdagen av The Lancet, konstaterade Mina och forskare vid University of Liverpool och Oxford att nya studier har missförstått känsligheten hos snabb antigentestning.
De tror att när det är osannolikt att människor sprider viruset till andra kan laboratoriebaserade PCR-tester upptäcka fragment av viruset.Som ett resultat, efter att ha testat positivt i laboratoriet, stannar människor i isolering längre än de behöver.
Mina sa att hur tillsynsmyndigheter i USA och andra länder tolkar data från Storbritanniens snabbtestprogram har "stor global betydelse."
Mina sa: "Vi vet att det amerikanska folket vill ha dessa tester.""Det finns ingen anledning att tro att det här testet är olagligt.Det är galet."
Posttid: 15 mars 2021